By Michael O. Schroeder14 hours ago
Una nueva clase de medicamentos, separados de las estatinas, ha generado entusiasmo entre cardiólogos y le pide hablar de una posible "nueva era" en el tratamiento para reducir el llamado "malo" o LDL, el colesterol. La investigación muestra que los agentes biológicos - llamados inhibidores de PCSK9 para la proteína en el hígado bloquearan eso y ayudara a regular el colesterol LDL - tiene una poderosa capacidad de bajar LDL alto, que está vinculado a un ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y otros problemas cardiovasculares. La eficacia de los fármacos parece extenderse más allá de las estatinas único que puede hacer en algunos pacientes. "A veces las estatinas no son más que suficiente para reducir [cardiovasculares] riesgo. Así que la oportunidad de complementar la terapia con estatinas, que siempre será la base para la reducción del colesterol, es una actividad muy interesante," dice el Dr. James Januzzi, cardiólogo del Hospital General de Massachusetts Hospital, en Boston, y profesor de medicina de la Facultad de Medicina de Harvard, que no está involucrado en la investigación sobre las drogas nonstatin. Se espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos pueda tomar una decisión tan pronto como este verano respecto a la aprobación de los dos primeros inhibidores PCSK9 - evolocumab (Repatha) hecha por la empresa farmacéutica Amgen, y alirocumab (Praluent), desarrollado por Sanofi y Regeneron Farmacéuticos. Se espera que los inhibidores de la PCSK9 para complementar, aunque no sustituir, las estatinas ampliamente prescritos en algunos pacientes. "Las estatinas son claramente el nivel de atención," dice el Dr. Seth Martin, un cardiólogo de la Universidad Johns Hopkins en Baltimore. Tomado por unos 25 millones de estadounidenses hoy en día, los médicos han prescrito a largo estatinas como ir a terapia para reducir el riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular en los pacientes, al reducir el colesterol. En forma genérica, las estatinas ahora se pueden comprar por un precio tan bajo como $ 4 al mes. Sin embargo, la investigación muestra que algunos pacientes, que no ven LDL alto derribaron suficiente por las estatinas solas, parecen beneficiarse de también tomar inhibidores PCSK9. En particular, esto incluye personas con una condición genética llamada hipercolesterolemia familiar, que se caracteriza por niveles sorprendentemente altos de colesterol. "Estas son personas que se presentan con un ataque al corazón a temprana edad en sus 30 o 40 años", dice Martin. Han 200-300 LDL, añade, más o menos dos a tres veces la de la media de América, que tiene un LDL de aproximadamente 100. Una revisión reciente de 24 estudios que examinó el efecto de los inhibidores de PCSK9 en más de 10.000 pacientes con hipercolesterolemia encontraron las drogas redujeron los niveles de colesterol LDL más o menos en la mitad, y las tasas de mortalidad reducidas, por ejemplo, de un ataque al corazón. Martin co-escribió un editorial que acompaña el estudio publicado en línea en la revista Annals of Internal Medicine el 28 de abril Aproximadamente 1 de cada 300 a 500 pacientes sufre de hipercolesterolemia, dice, y otras personas no ven el colesterol bajado lo suficiente por las estatinas solas. Además, algunos pacientes no pueden tomar estatinas debido a la dolor muscular que experimentan - un efecto secundario conocido de los fármacos. "Un número importante de pacientes que reciben estatinas prescritas en realidad no pueden tolerarlos debido a los efectos secundarios ... típicamente calambres musculares", dice Januzzi. "Es sorprendente la frecuencia con que se producen los efectos secundarios". En comparación, los estudios muestran una menor incidencia de este tipo de efectos secundarios para los pacientes que recibieron inhibidores de PCSK9. Martin y otros advirtieron, sin embargo, que los 24 estudios revisados eran pequeñas y de tamaño moderado con un relativamente corto período de seguimiento. Los expertos dicen yearslong, se necesitan grandes estudios controlados para obtener una comprensión clara de si los medicamentos podrían prolongar la vida de los pacientes, así como los perjuicios que pudieran causar también. Algunos participantes en el estudio han reportado efectos neurocognitivos como "pensamiento confuso" y dificultad para recordar, dice Martin, después de tomar inhibidores de PCSK9, que son administrados por una vez o dos veces al mes en comparación con las inyecciones de las estatinas, que se toman a diario en forma de píldora. Menos significativamente, algunos pacientes experimentaron reacciones cutáneas leves en el sitio de inyección. "Las estatinas han demostrado inequívocamente ser asociado con el potencial de efectos secundarios neurocognitivos, tales como deterioro de la memoria, confusión de bajo grado [y] pesadillas," dice Januzzi. Él dice que es demasiado pronto para decir cómo inhibidores PCSK9 compararán, en cuanto a los posibles efectos neurocognitivos, pero añade que vale la pena explorar más a fondo. Martin dice que la proporción de pacientes PCSK9 informar sobre los eventos adversos neurocognitivos es bajo, alrededor del 1 por ciento, pero que sigue siendo un punto de enfoque. "Es algo que está siendo monitoreado de cerca por la FDA en este momento", dice. Estatinas Del mismo modo, se requerirá más estudios para determinar si los inhibidores de la PCSK9 podría aumentar el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 de un paciente, algo que la investigación reciente ha mostrado hacen. "Es un efecto pequeño, [pero] no es trivial," dice el Dr. Steve Nissen, presidente del departamento de medicina cardiovascular de la Clínica Cleveland en Cleveland. Sin embargo, se encuentra con el efecto de las estatinas tienen riesgo de diabetes menos convincente que la capacidad de los fármacos para reducir el riesgo cardiovascular. "No ha cambiado la forma en que usamos las drogas", dice. Nissen, quien está involucrado en los estudios sobre los inhibidores de PCSK9, dice hasta ahora, él no tiene conocimiento de una influencia en el riesgo de diabetes, pero añade que está manteniendo una mente abierta. Como riesgos siguen estudiando, Januzzi señala otro beneficio potencial de los inhibidores PCSK9: su capacidad para reducir los niveles de algo que se llama lipoproteína (a). "Los altos niveles de Lp (a) se han relacionado con un mayor riesgo de la aparición de la enfermedad de la arteria coronaria", dice. "De hecho, ya en la década de 1980, el gran tenis Arthur Ashe tenía niveles normales de colesterol, pero se encontró que tenía muy alta la Lp (a) las concentraciones cuando fue diagnosticado con la enfermedad coronaria". Anteriormente, no existían medicamentos para disminuir la Lp (a), moléculas compuestas de proteínas y grasas que transportan el colesterol y otras sustancias a través de la sangre. "La idea de reducir la Lp (a) como una manera de reducir el riesgo de corazón nunca ha sido probado. Pero ahora con los inhibidores de la PCSK9, esto se convierte en una hipótesis comprobable", dice, aunque reitera, en la actualidad, sigue siendo sólo una hipótesis . Lo que es más, Januzzi señala que los investigadores encontraron los nuevos fármacos también chocan colesterol bueno, o HDL. Niveles de HDL de los pacientes aumentaron en un 6 por ciento, en comparación con el placebo, de acuerdo con la revisión de la investigación publicada en la revista Annals of Internal Medicine en abril. Sin embargo - a pesar de su promesa promocionado - costo ocupa un lugar preponderante en las consideraciones de cómo van a recetar inhibidores PCSK9 médicos, en espera de la aprobación prevista de los primeros fármacos para el mercado. "Teniendo en cuenta lo caro que estos medicamentos van a ser, por lo menos para empezar, no va a ser para todo el mundo", dice Januzzi. "Están todavía no van a ser las terapias de primera línea." Más bien, la atención se centrará pacientes de alto riesgo, los cardiólogos dicen, que todavía podía número en los millones, como los que tienen hipercolesterolemia familiar, y otros pacientes con colesterol LDL alto, no se reduce lo suficiente por las estatinas, que ya han sufrido ataques al corazón u otros eventos cardiovasculares. El medicamento inyectable podría costar más de $ 12,000 al año, según estimaciones preliminares. Los expertos dicen que probablemente dará lugar a las aseguradoras a echar un vistazo duro en el que los pacientes para aprobar - y rechazan - para la cobertura de tratamiento. "Los médicos y los pacientes a veces son atrapados en medio de estas circunstancias", dice Januzzi. Eso es cierto, también, por las estatinas, que cayeron bajo el fuego como estar demasiado ampliamente recomendada para los pacientes siguientes lineamientos emitidos en noviembre de 2013 por el American College of Cardiology y la American Heart Association, que asesoró a ampliar aún más su uso. Las estatinas tienen la distinción de la clase más prescrito de drogas en el mundo. Para determinar qué es lo mejor para el individuo, Martin aboga por los pacientes y sus médicos participan en la toma de decisiones compartida, pesando riesgos cardiovasculares contra el riesgo de tomar las drogas ellos mismos, si las estatinas o inhibidores PCSK9 posterior a la aprobación. "Esto no es una cosa automática que siga algún algoritmo e inmediatamente prescribir algo. Esto debería ocurrir en el contexto de, atención reflexiva coherente", dice Martin, con un paciente de hablar con su médico acerca de su riesgo cardiovascular actual, su actual estrategia de gestión para reducir ese riesgo y otras opciones de tratamiento. "Esta sería una opción potencial", dice.
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